Sicurezza del nuovo ceppo probiotico Escherichia coli 5C in modelli immunocompetenti e immunodeficienti
Lo studio in vivo appena pubblicato Subacute 28-Day OECD-Guided Oral Toxicity Study of Escherichia coli 5C (LMG S-33222) in Wistar Rats and Immunocompromised Nude Mice valuta la sicurezza del ceppo probiotico Escherichia coli 5C, dopo 28 giorni di somministrazione orale sia in modelli immunocompetenti (Wistar rat), sia in modelli immunocompromessi (Athymic nude mice), per verificare l’eventuale presenza di effetti tossici o sistemici e definire il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Risultati principali
I risultati dello studio dimostrano:
- nessuna tossicità clinica o sistemica in entrambi i modelli, dove si sono registrati 0 casi di mortalità, nessun segno clinico avverso, comportamento, risposta sensoriale e locomozione invariati;
- parametri ematologici e biochimici nella norma, evidenziando assenza di effetti avversi correlati al trattamento.
Anche i parametri di funzione epatica e renale rimasti nella norma sono di rilievo nei pazienti che assumono politerapie;
- nessun effetto su organi vitali, con istologia completamente negativa per lesioni infiammatorie, degenerative o infettive e assenza di segni di invasione tissutale / traslocazione sistemica del batterio;
- sicurezza confermata anche negli animali immunocompromessi: il modello nude mice, estremamente sensibile a infezioni batteriche, non ha mostrato alcuna evidenza di colonizzazione patologica, setticemia o danno d’organo.
Conclusioni & prospettive future
E. coli 5C è dunque un ceppo geneticamente sicuro e privo di tossicità subacuta, anche in condizioni di immunodeficienza e anche se somministrato alla massima dose tecnicamente somministrabile (2*10¹¹ CFU/kg/die); difatti, la combinazione di dati genomici, fenotipici e tossicologici lo posiziona come un probiotico innovativo, particolarmente adatto nella medicina moderna, dove sicurezza e precisione biologica sono prioritarie.
La tollerabilità nel modello immunocompromesso è particolarmente rilevante per il potenziale impiego del coli 5C nei pazienti fragili, ovvero immunodepressi (IBD in terapia immunosoppressiva, oncologici, HIV), anziani polipatologici, post-operatori del tratto intestinale, neonati e soggetti pediatrici; ovviamente saranno necessari studi clinici mirati, ma la base preclinica è favorevole.
