Remifemin® e carcinoma mammario: sicurezza clinica sul controllo dei sintomi climaterici
La gestione dei sintomi vasomotori nelle donne con storia di carcinoma mammario rappresenta ancora oggi una sfida clinica rilevante e delicata. In questo contesto, l’estratto isopropanolico di Cimicifuga racemosa iCR (Remifemin®) è stato valutato in uno dei più ampi studi osservazionali sulla sicurezza oncologica disponibili in letteratura.
Lo studio retrospettivo, osservazionale, farmacoepidemiologico, di coorte “Isopropanolic black cohosh extract and recurrence-free survival after breast cancer” ha analizzato 18.861 pazienti, età media 61,4 anni, con storia di tumore al seno estrogeno positivo, provenienti dal database medico tedesco IMS Disease Analyzer Mediplus. L’endpoint principale dello studio era la valutazione della sopravvivenza libera da recidiva (Disease-Free Survival) dopo diagnosi di carcinoma mammario, anche di tipo estrogeno-dipendente, in funzione dell’esposizione a iCR.
Il dato più interessante: la sopravvivenza libera da recidiva
Le 18.861 pazienti valutate sono state suddivise in:
- 1.102 pazienti trattate con Cimicifuga racemosa iCR (Remifemin®)
- 1.759 pazienti non trattate con iCR (gruppo controllo)
Il tempo medio di osservazione è stato di 3,6 anni, con follow-up fino a 11 anni. I risultati hanno dimostrato che l’utilizzo di Remifemin® non è associato a un aumento del rischio di recidiva.
Al contrario, l’analisi statistica ha evidenziato una riduzione significativa del rischio e una maggiore probabilità di sopravvivenza libera nelle pazienti che assumevano iCR rispetto ai controlli. In merito agli episodi di recidiva, che costituiscono il 14% del totale delle pazienti valuate nello studio, possiamo notare un dato significativo: nel gruppo controllo le donne recidivanti hanno sviluppato la ricomparsa in media dopo 2 anni dalla diagnosi; percentuale che nel gruppo Remifemin® si è manifestata dopo circa 6,5 anni di follow-up, indice dunque di un ritardo sostanziale nella comparsa di recidive nelle pazienti esposte a iCR.
Cimicifuga racemosa iCR in associazione a tamoxifene
In questo studio si è inoltre riscontrata un’alta percentuale di donne trattate con tamoxifene a cui era stata associata una terapia con iCR, verosimilmente perché iCR veniva prescritto proprio per gestire le vampate di calore indotte dal tamoxifene stesso.
Infatti, nel gruppo trattato con Remifemin® (1102 pz) il 35,8% assumeva tamoxifene (309 pazienti) mentre nel gruppo controllo (17759 pz) il 24% assumeva tamoxifene (4262 donne). Si è voluto quindi valutare se nelle pazienti trattate con tamoxifene, il beneficio osservato con iCR nel tempo di sopravvivenza libera da recidiva fosse indipendente dal trattamento anti-estrogenico standard oppure se rappresentasse un “effetto riflesso” dell’efficacia di riduzione sulle recidive del farmaco stesso.
L’analisi stratificata in base all’ assunzione di tamoxifene ha dimostrato che l’associazione tra utilizzo di estratto iCR e sopravvivenza libera da recidiva si manteneva anche nelle pazienti trattate con terapia endocrina, suggerendo non l’assenza di un’interazione clinicamente sfavorevole tra i due trattamenti ma anzi una maggior protezione dal rischio di recidive rispetto al solo tamoxifene.
- 309 donne hanno ricevuto Remifemin® + tamoxifene
- 4262 solo tamoxifene
In questo confronto, infatti, si può osservare che la curva iCR + tamoxifene si mantiene costantemente al di sopra di quella del solo tamoxifene per tutto il follow-up (fino a 11 anni), indicando una proporzione di pazienti libere da recidiva sistematicamente maggiore quando iCR viene aggiunto al tamoxifene.
Al contempo si è voluto fare lo stesso confronto nel sottogruppo di pazienti che non hanno mai ricevuto tamoxifene, valutando la curva delle pazienti trattate con iCR da solo rispetto a quella delle pazienti che non hanno ricevuto né iCR né tamoxifene e verificandone il tempo di sopravvivenza libera.
Anche in questo caso la curva del gruppo iCR rimane al di sopra dell’altra per l’intero periodo di osservazione, un risultato rilevante e statisticamente significativo (p=0,005).
Dunque, il mantenimento di un profilo di rischio sovrapponibile tra pazienti trattate con solo tamoxifene, quelle trattate con tamoxifene + iCR e quelle trattate con iCR senza tamoxifene fornisce un ulteriore elemento a supporto della sicurezza dell’estratto isopropanolico di Cimicifuga racemosa.
Remifemin® rappresenta un supporto efficace e sicuro nella gestione dei sintomi climaterici in donne con diagnosi positiva di tumore al seno, un contesto clinico in cui purtroppo le opzioni terapeutiche sono spesso limitate o contraindicate.
