L’efficacia clinica della PEA fitosoma nella lombalgia cronica con componente neuropatica
Il mal di schiena cronico neuropatico è una condizione di salute diffusa e difficile da trattare.
Le terapie convenzionali spesso offrono sollievo limitato e sollevano preoccupazioni per la sicurezza. La palmitoiletanolammide (PEA), un’amina endogena con proprietà analgesiche e antinfiammatorie, ha mostrato benefici nel dolore neuropatico, ma la sua applicazione come strategia di supporto è stata limitata dalla scarsa biodisponibilità orale.
Lo studio clinico, dal titolo Phospholipid-Based Delivery System Optimizes the Solubility and Systemic Exposure of Palmitoylethanolamide and Supports Clinical Benefits in Chronic Neuropathic Low Back Pain ha valutato la potenziale efficacia analgesica e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di PEA fitosomiale (PEA-PL) rispetto al placebo, somministrata come aggiunta allo Standard of Care (SoC) in adulti con un grado moderato di lombalgia cronica con componente neuropatica.
Disegno dello studio
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 120 adulti (tra 18 e 80 anni) con un grado moderato di lombalgia cronica neuropatica che persiste per almeno 3 mesi. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi e trattati rispettivamente con: PEA-PL 600 → 300 mg, PEA-PL 450 mg, o placebo. I pazienti inoltre potevano assumere, secondo necessità, durante tutto lo studio, lo SoC con analgesici comunemente prescritti quali paracetamolo e FANS, ad esempio ibuprofene, naprossene, diclofenac somministrati oralmente o topicamente.
Tra i partecipanti i regimi di integrazione sono stati i seguenti:
- 40 hanno assunto PEA-PL 600 → 300 mg: settimana 1, due compresse/giorno (600 mg/giorno); settimane 2–8, una compressa/giorno (300 mg/giorno).
- 40 hanno assunto PEA-PL 450 mg: settimana 1, una compressa attiva (450 mg/giorno) più una compressa placebo; settimane 2–8, una compressa attiva/giorno (450 mg/giorno).
- 40 hanno assunto placebo: settimana 1, due compresse al giorno; settimane 2–8, una compressa/giorno
L’esito primario dello studio è stato il cambiamento del dolore neuropatico sperimentato dal soggetto (DN4) e dalla sua gravità (NPRS) fino alla settimana 8. Esiti secondari includevano disabilità funzionale (punteggio ODI), qualità di vita legata alla salute (valutata secondo gli score PCS e MCS) e qualità del sonno (punteggio PSQI).
Risultati dello studio
Le integrazioni con PEA-PL hanno mostrato migliorare tutti i parametri valutati in modo statisticamente significativo.
Nello specifico, dopo 8 settimane di trattamento, si sono verificate le seguenti riduzioni:
- il punteggio DN4 si è ridotto del 64% nel gruppo PEA-PL 450 mg e dell’83% nel gruppo PEA-PL 600à300 mg (vs -8% placebo). Clinicamente, questi cambiamenti hanno portato alla remissione del dolore nella maggior parte dei trattati con PEA-PL i cui punteggi DN4 cadono sotto la soglia diagnostica del dolore neuropatico (DN4 ≥ 4) alla fine dello studio.
- il punteggio NPRS, che valuta la gravità del dolore cronico, si è ridotto del 40% nel gruppo PEA-PL 450 mg e dell’83% nel gruppo PEA-PL 600à300 mg (vs -7% placebo)
- il parametro ODI della disabilità funzionale si è ridotto del 63% nel gruppo PEA-PL 450 mg e del 100% nel gruppo PEA-PL 600à300 mg (vs +28% placebo)
- il punteggio PSQI della qualità del sonno si è ridotto del 45% nel gruppo PEA-PL 450 mg e del 79% nel gruppo PEA-PL600à300 mg (vs -23% placebo).
Inoltre, lo studio ha mostrato un netto e significativo aumento della qualità di vita dei pazienti misuranti con entrambi i punteggi PCS (PEA-PL: +6,91 punti nel gruppo 450 mg e +13,33 punti nel gruppo 600 → 300 mg gruppo) e MCS (PEA-PL: +6,02 punti nel gruppo 450 mg e +8,39 punti nel gruppo 600 → 300 mg).
L’interruzione degli analgesici è avvenuta nel 22,5% dei partecipanti al placebo a confronto con il 65% e il 70% rispettivamente nei trattati con PEA-PL 450 mg e PEA-PL 600 → 300 mg.
