Un estratto di C. racemosa efficace sui disturbi climaterici neurovegetativi e psichici quanto il tibolone: sogno o realtà?
Sempre più donne sono alla ricerca di approcci alternativi alla terapia ormonale sostitutiva per affrontare la sindrome climaterica. La pianta medicinale Cimicifuga racemosa ha numerose evidenze benefiche nel trattamento della sintomatologia che può interessare una donna dalla pre- alla post-menopausa.
Lo studio Efficacy and tolerability of a medicinal product containing an isopropanolic black cohosh extract in Chinese women with menopausal symptoms: a randomized, double blind, parallel-controlled study versus tibolone studia l’efficacia e la sicurezza dell’estratto Cimicifuga racemosa iCR (Remifemin®) rispetto al tibolone in donne in menopausa fisiologica affette da disturbi climaterici.
Disegno dello studio e bilanciamento rischi-benefici
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, ha arruolato 244 donne, di età compresa tra 40 e 60 anni e con un Kupperman Menopause Index (KMI) ≥ 15, che sono state divise equamente in gruppo trattato con Remifemin® a 2 cpr/die per 3 mesi e gruppo controllo trattato con tibolone a 2,5 mg/cpr/die per 3 mesi.
Per quanto riguarda l’endpoint primario, il rapporto efficacia-sicurezza dell’iCR è risultato significativamente superiore al tibolone (p=0,01): l’analisi statistica all’interno dello studio ha infatti evidenziato una maggior probabilità che un soggetto, selezionato casualmente, a cui viene somministrato iCR, risponda meglio rispetto al tibolone.
L’aderenza al trattamento è stata molto buona e paragonabile in entrambi i gruppi (p≥0,5).
Endpoint secondari: valutazione di efficacia e sicurezza
Il punteggio totale del KMI è diminuito notevolmente, rispetto all’inizio della terapia, in ciascun gruppo, senza differenze rilevanti in ogni punto temporale (da 24,7 al basale a 7,7 dopo terapia con iCR e a 7,5 dopo uso di tibolone per 3 mesi; p=0,002).
Il medesimo risultato è valido per i singoli parametri del KMI, ovvero vampate di calore, sudorazione profusa, insonnia, nervosismo, umore depresso, vertigini, debolezza e affaticamento, dolori articolari, mal di testa e palpitazione.
Anche la gravità dei disturbi psichici, infatti, si è ridotta in ciascun gruppo, senza differenze significative al basale e dopo 3 mesi.
Al contempo, è stato registrato per entrambi i gruppi un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.
È bene però sottolineare che iCR ha avuto un’incidenza significativamente inferiore di eventi avversi (p<0,0001):
- nessuna paziente iCR in postmenopausa ha manifestato sanguinamento vaginale vs tibolone (17 casi)
- mastalgia, dolore addominale e leucorrea sono stati osservati soprattutto nel gruppo tibolone
- nessun evento avverso grave è stato osservato nel gruppo iCR, mentre se ne sono verificati due nel gruppo tibolone.
Per concludere, i ricercatori hanno dimostrato che l’efficacia di iCR è comparabile quella del tibolone nel trattamento dei disturbi del climaterio, anche in caso di sintomi da moderati a gravi, ma chiaramente superiore in termini di sicurezza e tollerabilità.
